美國食品藥品管理局FDA認證簡介

美國食品藥品管理局（FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA），隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。

藥品局（也稱藥品評價和研究中心）負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。

1、藥品管理處：下設藥品信息、信息系統(tǒng)設計、行政管理和預算、醫(yī)學圖書館4個科室。

2、藥品監(jiān)督辦公室：下設有藥品質量評價、藥品標簽監(jiān)督、生產和產品質量、科研調查、法規(guī)等7個科室。

3、藥品標準處：設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。

4、藥品審評一處：下設心血管--腎臟藥、抗腫瘤藥、營養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。

5、藥品審評二處：下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。

6、流行病和生物統(tǒng)計處：下設流行病及調查、生物統(tǒng)計2個科室。

7、研究處：下設研究和測試、藥物分析2個科室。

8、仿制藥品處：下設仿制藥品、生物等效2個科室。

美國食品藥品管理局設在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區(qū)（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設立一個大區(qū)所，大區(qū)所下又設若干個地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。

區(qū)所負責對本地區(qū)的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監(jiān)督檢查工作。各地區(qū)所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍。全美目前共有143個工作站。大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區(qū)所的規(guī)模視工作量而定，全美的藥品65％以上在中大西洋區(qū)生產，故該區(qū)的力量較強，共有職工525名，其中監(jiān)督員250名，約占FDA總部監(jiān)督員的1/4，分析檢驗人員150名。

各州對藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進行，主要工作是：對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。

注意：FDA是一個執(zhí)法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發(fā)與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。